Для чего нужны клинические исследования

20 мая - Всемирный день клинических исследований. Это исследования, без которых нет безопасных и эффективных лекарств. Для того, чтобы разные составы попали в аптеки, им необходимо пройти 10-15 летнее клиническое испытание, чтобы определить, насколько они эффективны.

Примерно 10-15 лет исследовательской программы Не более 250 испытуемых соединений из 10000 молекул будут протестированы в лабораторных и животных исследованиях, менее чем в 5 клинических испытаниях на людях, где будет контролироваться эффективность, дозирование и безопасность препарата после большого числа пациентов с болезнью после здоровых добровольцев.

К сожалению, есть еще много болезней, которые до сих пор не решены и не смогли найти правильное лекарство для их лечения. Их разработка чрезвычайно сложна, требует много денег и времени.

«Для того чтобы сегодня в аптеке появились новые лекарства, необходимы серьезные клинические испытания для мониторинга и изучения эффективности, безопасного использования новых продуктов, воздействия терапевтических методов и процессов лечения», - сказал Габор Кисс. Управляющий директор одной сети амбулаторной помощи, специализирующейся на клинических испытаниях.

Европа играет важную роль в международной разработке лекарств: в ЕС и Европейском экономическом сообществе ежегодно подается около 4400 заявок на клинические испытания. 60 процентов из них финансируются фармацевтическими компаниями, а 40 процентов - академическими исследованиями, инициированными институтами, университетами и независимыми исследователями.

Улучшения направлены на лечение заболеваний, особенно сердечно-сосудистых заболеваний и рака, чтобы помочь разработать лекарства, лечение, клиническое исследование лекарственных препаратов направлено на них более половины, а в дерматологии, ревматологии, опорно-двигательного аппарата значительных исследований с участием большого популяции пациентов. Недавно они дали серьезные результаты в лечении таких заболеваний, как меланома, колоректальный рак или рак молочной железы.

Клинические исследования в России

В клинических исследованиях Россия находится в авангарде того, чем мы гордимся: на данный момент мы вошли в первую десятку в большинстве европейских стран, проводящих клинические испытания. Рейтинги возглавляют Германия, Великобритания и Франция. В Восточной Европе всего три страны: Россия, Польша и Чехия.

В настоящее время в России разрешено проводить более 300 новых клинических испытаний в год, в среднем 5 участков на одно исследование, с 10 пациентами на место испытания. 
Эти клинические испытания обеспечивают свободный доступ к новым дорогостоящим методам лечения, позволяя тысячам пациентов каждый год использовать инновационные методы лечения, которые в противном случае они не получили бы.

Что нужно знать о препарате

«Пациенты финансово не участвуют в клинических испытаниях, и даже если их расходы обусловлены, например, их участием, они вынуждены путешествовать, им будет возмещаться. Таким образом, заинтересованные стороны могут извлечь выгоду из этих исследований. С одной стороны, они получают бесплатную медицинскую помощь, а с другой стороны, они могут получать новейшую, наиболее эффективную терапию. Наконец, что не менее важно, они вносят личный вклад в разработку исследовательских пособий для исследователей. Согласно нашему опыту, многие из наших пациентов после первого положительного опыта готовы принять участие в дальнейших исследованиях, поскольку область их исследований влияет на их заболевание », - добавил Габор Кисс.

Состояние здоровья пациентов в клинических медицинских исследованиях регулярно проверяется врачами global-pharma.ru, и обследования гораздо чаще, чем обычно: они сопровождаются профессионалами на каждом этапе исследования. В результате пациенты могут получить немедленный ответ на все вопросы, связанные с лечением, поскольку пациентам не нужно ждать, принимать врачей, ассистентов или медсестер и сообщать об этом своему врачу 24 часа в сутки.

Клинические испытания обычно проводятся одновременно во многих медицинских центрах по всему миру. Планы их проведения и оценки хорошо разработаны и тщательно регламентированы. Основной аспект этого заключается в том, что безопасность пациента имеет первостепенное значение. Это также подтверждается тем фактом, что планы по ним всегда рассматриваются и утверждаются экспертами национальных (ОПР) и международных органов (FDA, EMEA), созданных для этой цели.

Превосходное сотрудничество между властями и исследователями хорошо иллюстрируется тем фактом, что почти 20 000 пациентов в России ежегодно участвуют в клинических испытаниях, что делает его четвертым по рангу в Европе.
В ЕС с 2004 года стало возможным лечить пациентов с очень серьезными и редкими заболеваниями или проходящих лечение от рака с помощью лекарств, проходящих медицинские тесты. Так называемое сострадательное использование, также известное как «сострадательное применение», может использоваться врачами в исключительных случаях. В России это пока не сделано по правилам.

Пациенты в домашних больницах, которые не были зарегистрированы в любое время, не получили разрешения на продажу от властей, но в настоящее время не проходят двухэтапные испытания лекарств, теперь могут также получить доступ к лекарствам.